Luftkeimsammler FAQ

Sie müssen sich vor dem Erwerb des Luftkeimsammlers entscheiden, ob Sie das Gerät generell für Petrischalen oder Abklatschplatten verwenden wollen. Der Luftkeimsammler kann nicht für beide Platten gleichzeitig genutzt werden.

Wenn Sie anstatt Edelstahl-Aspirationsköpfen Daily-Shift Heads verwenden möchten, muss das Gerät neu kalibriert werden.

Ja, die Edelstahl-Sammelköpfe sind alle autoklavierbar bei 121°C für 20 Minuten. Die „Daily Shift Heads“ sind nur zur Einmalverwendung gedacht und können nicht autoklaviert werden.

Die TRIO.BAS Luftkeimsammler können mit 70% Isopropanol oder H2O2 Begasung desinfiziert werden. (Bitte nicht autoklavieren)

Ja, gibt es. Im Gerät kann eine Startverzögerung (mind. 60 sec.) eingestellt werden. Der Luftkeimsammler startet mit der Sammlung erst nach der von Ihnen angegebenen Zeit.

Die Edelstahl-Sammelköpfe (für 90mm Petrischalten oder 50mm Abklatschplatten) sind die gängigsten Sammelköpfe und können immer wieder verwendet werden.

Thermopolymer-Sammelköpfe (Daily Shift Heads) werden verwendet für den einmaligen Gebrauch. Diese sind doppelt Verpackt und durch Bestrahlung steril. Sie finden häufig Anwendung für die Einschleusung in Reinräume.

Edelstahl-Abdeckungsköpfe dienen dem Schutz beim Transport des Aspirationskopfes, um diesen steril zu halten.

Edelstahl-Blindkappen werden häufig verwendet, um den Sammelkopf zu schließen, wenn die Aspirationsköpfe zum Autoklavieren gebracht werden.

Nein, Sie müssen vor dem Erwerb des Luftkeimsammlers entscheiden, ob dieser mit 100 L/min oder 200 L/min Durchflussrate sammeln soll.

Bei der Wahl von 200 L/min sammelt der Luftkeimsammler doppelt so schnell, wie bei herkömmlichen Anbietern.

1000 Liter Volumen können somit in 5 Minuten anstatt 10 Minuten gesammelt werden.

Der Kopf sollte 20 Minuten lang bei 121°C autoklaviert werden.

Die Desinfektion wird mit 70% sterilem IPA durchgeführt.

Im Reinraum: Wischen Sie die Oberfläche mit einem sauberen sterilen Tuch ab, welches mit 70% sterilem IPA befeuchtet ist.

In normaler Umgebung: Verwenden Sie ein sauberes, mit 80%igem Alkohol/entionisiertem Wasser angefeuchtetes Tuch.

Ja, wenn man die Empfehlung des Herstellers befolgt.

Nein

Das kann vorkommen. In diesem Fall wird eine Reinigung mit Druckluft empfohlen.

Ethanol und Isopropylalkohol sind ähnliche kleine Moleküle, unterscheiden sich aber in der Lage der Alkoholgruppe in ihrer chemischen Struktur. Beide Alkohole sind brennbar, und beide werden als Desinfektionsmittel verwendet.

Die Weltgesundheitsorganisation geht davon aus, dass 70-prozentiger Ethylalkohol dem Isopropylalkohol bei der Bekämpfung des Influenzavirus überlegen ist, aber beide bieten ausreichende keimtötende Eigenschaften. Es ist allgemein anerkannt, dass Ethanol in dieser Konzentration gegen viele Viren und Bakterien wirksam ist.

Jede Art von 90 mm Petrischale aus Kunststoff oder 55 mm Kontaktplatten (RODAC).

TRIO.BAS 100 saugt 100 Liter Luft pro Minute an = 1000 Liter in 10 Minuten

TRIO.BAS 200 saugt 200 Liter Luft pro Minute an = 1000 Liter in 5 Minuten

TRIO.BAS 200 eignet sich besser für Reinräume, in denen die Kontamination geringer ist und ein größeres Luftvolumen abgesaugt werden soll.

32 Volumen von 30 bis 2000 Litern Luft.

14/16 ml in 55 mm Kontaktplatte

24/30 ml in einer 90 mm Petrischale

Die Induktion erfolgt durch Kontakt und daher gibt es keine Verbindungen und Kabel. Das spielt besonders bei den ATEX-Zertifizierten Geräten eine wichtige Rolle. Allerdings erleichtert die Induktionsladung auch das Handling der anderen Trio.Bas Modelle.

BAS SOFTWARE KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

BAS SOFTWARE für TRIO.BAS mikrobielle Luftkeimsammler ist konform mit FDA CFR Reg. 21 Part 11 bezüglich elektronischer Aufzeichnungen und Signatur.

Die Merkmale von „BAS SOFTWARE“ sind:

• Jedem Benutzer kann ein Login-Name und ein Passwort zugewiesen werden.
• Jeder Benutzer kann je nach seinem Profil auf verschiedene Softwarefunktionen zugreifen.
• Audit Trail für alle Aufzeichnungen.
• Elektronische Signaturen zur Authentifizierung des Autors.
• Daten und Ergebnisse werden vom Benutzer in einer geschützten Datei und zur Berichterstellung gespeichert.

MINI ist ein typisches, preiswerteres Instrument für die Bereiche Landwirtschaft, Lebensmittel-, Molkerei- und Getränkeindustrie, wo die Vorgaben verhältnismäßig weniger streng sind und keine Datenintegrität für die Ergebnisregistrierung erforderlich ist.

Alle TRIO.BAS-Modelle können auf einem Stativ befestigt werden.

Die tragbaren Geräte sind jene aus der yellow line: TRIO.BAS MINI, TRIO.BAS MONO, TRIO.BAS DUO, TRIO.BAS.TRIO, USW.

Die stationären Instrumente jene aus der Edelstahl-Linie: TRIO.BAS ISOLATOR, TRIO.BAS MULTIFLEX,1, MULTIFLEX 1+2, TRIO.BAS RABS, TRIO.BAS ISOLATOR.

Das Prinzip ist das Anderson-Prinzip nach ISO 14698

Ein bekanntes Luftvolumen wird auf die Oberfläche einer Kulturplatte (Petrischale) geleitet, welche ein steriles Nährmedium enthält, das für die Vermehrung von Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Hefen, usw.) geeignet ist. Die in der Luft vorhandenen Mikroorganismen schlagen auf der Oberfläche auf und werden dort festgehalten.

Die Kulturplatten werden im Labor bebrütet und nach 24-72 Stunden sind die Mikroorganismen mit bloßem Auge sichtbar und bilden Kolonien (KBE).

Die Standardlänge von 5 Metern kann auf 20 Meter verlängert werden.

TRIO.BAS erzeugt nur minimale Turbulenzen, da die Abluft in die gleiche Richtung wie der Luftstrom strömt.

Sie wird in der Regel in Reinräumen von der Außenseite des Prozessesraumes eingesetzt, um das Risiko einer Kontamination durch den Bediener zu verringern.

Sie wird in der Regel in Reinräumen außerhalb des Prozessesraumes eingesetzt, um das Risiko einer Kontamination durch den Bediener zu verringern.

Der „Daily Shift“ kann während der gesamten Arbeitsschicht, den ganzen Tag über, verwendet werden.

Daily Shift haben eine Sterilitätsbescheinigung.

Sie werden bei Problemen mit dem Autoklaven oder bei einer Überschreitung der Arbeitszeit eingesetzt.

Wenn die KBE auf einer Kulturplatte sehr hoch ist, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich mehr Mikroorganismen auf denselben Punkten des Agars niedergelassen haben. Aus diesem Grund wird für die Korrektur eine statistische Tabelle (Feller) verwendet.

Leitlinien Entwurf für die gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Klicken Sie hier, um die Leitlinien zu lesen.

Mikrobiologische Luftprobenentnahme in Operationssälen in Gesundheitseinrichtungen.

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WHO-Leitlinien für die Luftqualität in Innenräumen.

Klicken Sie hier, um die Leitlinien zu lesen.

Leitlinien für die Luftqualität in Innenräumen.

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WHO-Umweltüberwachung von Reinräumen in Impfstoffherstellungsanlagen.

Zu beachtende Punkte für Hersteller von Humanimpfstoffen.

Klicken Sie hier, um das Dokument zu lesen.

CDC Center for Disease Control and Prevention – Richtlinien für die Kontrolle von Umweltinfektionen in Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Klicken Sie hier, um die Leitlinien zu lesen.

Leitfaden der WHO zur Datenintegrität.

Klicken Sie hier, um die Leitlinien zu lesen.

Datenintegrität und -konformität – mit Fragen und Antworten zum Arzneimittel-CGMP-Leitfaden für die Industrie.

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Es handelt sich um die Europäische Norm EN17141.

Klicken Sie hier, um die Norm zu lesen.

Eine Neukalibrierung wird alle 12 Monaten empfohlen.

Ja, das ist möglich.

Wenn die eingestellte Zeit verstrichen ist, wird auf dem Bildschirm eine Erinnerung angezeigt, dass eine erneute Kalibrierung erforderlich ist.

Bei der „In-House-Monitoring“ handelt es sich um einen Test, der vom Personal des Unternehmens durchgeführt wird, um zu überprüfen, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und nicht beschädigt ist (z. B. fallengelassen, falsch gehandhabt, Batterie abgenutzt usw.).

Offizielle Kalibrierung ist ein Test, der von einer dritten Partei durchgeführt wird, um ein offizielles Dokument zu erhalten, das von offiziellen Institutionen wie der FDA verlangt wird.